药品全链条追溯体系持续升级，药品追溯码在生产、流通、零售、医疗机构等环节的采集、上传、存储、使用都出台了最新统一规范，相关主体要按照新规做好追溯码识别采集、数据上报、码标识管理、系统对接等工作，保证药品追溯信息真实、完整、可互通，实现药品流向全程可查，更好保障药品安全。

一、适用主体范围

  • 药品上市许可持有人、药品生产企业
  • 药品批发企业、药品零售企业
  • 医疗机构、药品配送服务商
  • 第三方追溯服务平台服务商

二、追溯码采集核心新规要点

  1. 采集对象范围 覆盖国家药品追溯平台要求实施追溯的药品，包括处方药、非处方药、生物制品等，以国家目录要求为准；最小销售单元追溯码为核心采集对象。
  2. 采集内容清单
  • 药品追溯码本身（电子监管码）
  • 药品基础信息：品名、规格、批号、有效期、生产企业
  • 业务节点信息：出库、入库、购进、销售、调配、使用等时间、主体信息
  • 单据关联信息：随货同行单、购销记录等，实现码和单据关联匹配
  1. 采集方式要求 支持扫码枪、PDA、移动端 APP、自动化产线扫码设备等多种采集方式；优先采用标准解析接口读取追溯码内结构化数据，不建议只拍照留存图片。
  2. 采集时效要求 各业务节点发生业务活动时同步采集，在规定时限内上传至药品追溯平台，做到业务发生、扫码采集、数据上报同步完成，避免滞后补录。

三、追溯码应用管理要求

  1. 码标识管理 追溯码印刷、贴标清晰完整，不得人为遮挡、涂抹、损毁；禁止重复使用、篡改、伪造追溯码。
  2. 数据质量要求 采集信息必须和实物、票据保持一致，不允许错扫、漏扫、虚扫；扫码失败、码无法解析的情况要单独登记上报，按流程处置。
  3. 系统对接要求 企业自建追溯系统或第三方追溯平台，需要和国家药品追溯协同平台规范对接，保证数据标准统一、可互通。
  4. 档案留存要求 追溯采集记录长期留存，满足监管调阅要求，留存期限符合药品管理法规规定。

四、各环节操作流程

  1. 生产环节：成品赋码，入库扫码采集，上传成品入库信息
  2. 流通批发环节：购进验收扫码入库，销售出库扫码采集，双向上传流向
  3. 零售药店：购进验收扫码，销售结算扫码，做好销售节点采集
  4. 医疗机构：入库验收扫码，药房调配、使用环节按要求采集，做好院内流转记录

五、常见异常处置规范

  1. 码扫不出来：检查标签是否破损、设备是否正常，核对码标准，登记异常上报持有人
  2. 重复码：停止入库，第一时间上报上游供货方和监管部门
  3. 码信息和实物不一致：暂停验收，隔离存放，启动核查流程

六、总结

药品追溯码采集应用最新要求，核心就是做到 “应扫尽扫、及时上报、数据真实、全程互通”，从生产端到使用端，每个流转节点规范采集追溯信息。各经营和使用单位及时升级扫码设备、优化追溯系统、规范人员操作，落实最新采集规范，持续完善药品追溯闭环。

七、常见问答

问题 1：是不是所有药品都必须采集追溯码？

回答 1：按照国家药品追溯目录执行，目录内品种必须落实追溯码采集上传，目录外按地方监管配套要求执行。

问题 2：拍照保存追溯码图片可以代替扫码采集上传吗？

回答 2：不可以，图片留存无法直接解析上传结构化追溯数据，仅可作为辅助备查，不能替代标准扫码采集上报。

问题 3：企业使用第三方追溯平台，需要满足什么条件？

回答 3：第三方平台要符合国家追溯数据标准，能够正常对接协同平台，保障数据稳定、安全、可上传。

【参考资料】

[2026-11-02]（药品追溯码采集应用最新规范解读）国家药监局

[2026-11-02]（药品信息化追溯系统数据对接技术要求）医药魔方

[2026-11-02]（药品经营企业追溯码采集实操指引）药闻医讯

免责声明：本文内容为药品追溯相关政策科普整理，具体执行细则以国家药监局及属地监管部门最新正式文件为准；企业应结合自身业态、属地监管要求落地执行，做好系统和人员配套。